Добровольцам, участвующим в испытаниях российской вакцины от коронавируса «Спутник V», больше не будут вводить плацебо, объявил директор Национального исследовательского центра имени Гамалеи Александр Гинцбург.
Читайте новости и статьи в нашем ТГ-канале GorodKovrov. Подписывайтесь!
Гинцбург:
Минздрав разрешил остановить, кажется, на вчерашний или на сегодняшний день, набор добровольцев для введения плацебо в связи с тем, что там всё доказано, а пандемия идет, и плацебо — это совсем нехорошо. Многие из тех, кто получил плацебо, узнали об этом по результатам анализов и привились самой вакциной, чтобы быть защищенными от заражения.
С началом массовой вакцинации добровольцы начали выходить из испытаний. Группа плацебо уменьшилась. На данном этапе непонятно, как будут сравниваться данные по людям, получившим вакцину и получившим плацебо. Это может поставить исследование под угрозу.
Директор НИИ Гамалеи также рассказал, что хотел бы раскрыть тех участников испытаний, кто получал плацебо, и сделать им прививки, «но позволит ли это регуляторика, пока непонятно».
В середине декабря разработчики вакцины уже обращались в Минздрав с просьбой раскрыть группу плацебо, не раскрывая тех, кто получил вакцину, но получили отказ.
Раскрытия данных о том, кто из участников получал вакцину, а кто — плацебо, «на текущем этапе не планируется». Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова:
По сути, исследование провалено, его цель не достигнута. Произошло изменение правил игры во время игры. Корректных результатов по эффективности у исследования не будет, потому что группа плацебо потеряна.
Комментарии от Минздрава о том, как смена формата исследования «Спутника V» повлияет на ход клинических испытаний и как будет проверяться эффективность препарата без группы плацебо ещё не поступил.
Разработчики «Спутника V» отчитывались о результатах клинических испытаний вакцины 14 декабря. Третья фаза исследований не завершена, но масштабная вакцинация «Спутником V» уже идёт с 5 декабря.
В правилах вакцинации отдельно оговаривается, что добровольцам, участвующим в испытаниях «Спутника V» и получившим плацебо, пока нельзя обращаться за прививкой.
